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【CTR20251963】FP008在晚期实体瘤受试者中的首次人体1期研究

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基本信息

登记号

CTR20251963

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用FP008

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FP-008

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

FP008在晚期实体瘤受试者中的首次人体1期研究

试验专业题目

评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学特征的首次人体1期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第1部分主要研究目的：评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定剂量扩展推荐剂量。第2部分主要研究目的：描述FP008在选定类型晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性特征，并确定2期推荐剂量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 93 ；国际: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面ICF并能够遵守方案规定。；2.≥18岁的男性和女性受试者。；3.预期寿命>3个月。；4.筛选时具备足够的器官功能实验室检查值。；5.根据NCI CTCAE v5.0的定义，既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至≤1级。；6.有潜在生育能力的女性在FP008开始给药前7天内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。；7.男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。；8.男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。；9.接受过标准治疗后失败，目前无标准治疗或对标准治疗不能耐受的晚期实体瘤受试者。；10.ECOG体能状态为0-1分。；

排除标准

1.已接受过其他IL-10的受试者。；2.有其他恶性肿瘤病史，除外经有效治疗后已治愈2年的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状腺乳头状癌或宫颈原位癌。；3.在FP008首次给药前30天内接种过活疫苗。；4.在FP008首次给药前至少14天，未从大手术或重大外伤性损伤的影响中完全恢复。；5.已知对FP008的原料药或非活性成分有超敏反应。；6.诊断为免疫缺陷、需要免疫抑制治疗的器官移植或同种异体骨髓或造血干细胞移植的受试者。；7.FP008首次给药前2周内每日需要时使用皮质类固醇。；8.研究者认为存在不适合参与研究的任何其他身体疾病、查体异常、实验室检查异常、精神状态改变或精神疾病。；9.心血管功能障碍或具有临床意义的心脏病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址

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