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    【ChiCTR2500102694】孟鲁司特钠口溶膜在哮喘并过敏性鼻炎患儿有效性及依从性真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102694

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    哮喘并过敏性鼻炎

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠口溶膜在哮喘并过敏性鼻炎患儿有效性及依从性真实世界研究

    试验专业题目

    孟鲁司特钠口溶膜在哮喘并过敏性鼻炎患儿有效性及依从性真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1.评估接受孟鲁司特钠口溶膜治疗的有效性； 次要研究目的： 1.评估接受孟鲁司特钠口溶膜治疗的依从性； 2.探索口溶膜剂型带来的其他获益及生活质量的提升； 评估新剂型用药安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    使用随机数字表生成随机数字随机化分组

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    齐鲁制药

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-20

    试验终止时间

    2028-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄3-5周岁（含界值），性别不限； 2.由医生诊断或既往诊断为哮喘；且合并过敏性鼻炎患者； 3.按照《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016版）》诊断支气管哮喘且近1月未使用高剂量吸入性糖皮质激素(inhaled corticosteroid, ICS)进行控制治疗的哮喘儿童； 4.符合我国指南长期治疗方案，且需选择2级孟鲁司特钠治疗方案的受试者。 5.于2025年5月20日-2027年6月1日期间进院就诊者。 6.知情同意过程符合规定，法定监护人签署的书面知情同意书。；

    排除标准

    1.严重肝功能不全患者； 2.近3月曾使用单抗治疗或特异性免疫治疗患者； 3.哮喘初始控制治疗使用高剂量ICS者； 4.合并腺样体肥大、鼻窦炎者； 5.既往曾诊断抽动症或抽动障碍等精神科或其它系统慢性疾病患者； 6.既往曾对白三烯受体拮抗剂有过不良反应者； 7.近1月曾使用高剂量ICS或者全身糖皮质激素者。 在过去12个月内，孩子未使用全身糖皮质激素（口服泼尼松或泼尼松龙、注射用泼尼龙或琥珀氢化可的松）来治疗其他药物无法控制的呼吸问题。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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