CTR20251012
进行中(招募中)
阿巴帕肽注射液
化药
阿巴帕肽注射液
2025-04-23
企业选择不公示
/
骨质疏松症
评价阿巴帕肽注射液(QLG2128)治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症临床研究
评价阿巴帕肽注射液(QLG2128)治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究
250100
主要研究目的:与特立帕肽注射液相比,评价阿巴帕肽注射液(QLG2128)治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 282 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2025-06-13
/
否
1.能自由行走的绝经后女性,年龄50~85周岁(含两端值)。绝经后定义为40岁以后发生的停经≥2年,且血清促卵泡激素(FSH)值>40 IU/L;2.身体质量指数(BMI)17.0 kg/m2~30 kg/m2(含两端值)者;3.双能X线吸收(DXA)检测法测量的腰椎1~4(L1~L4)、股骨颈或全髋部骨密度(BMD)T-值≤-2.5和>-5者;4.具有骨折高风险因素者;5.L1~L4至少有2个连续椎体及至少有1侧髋部可以进行BMD评估者;6.能够理解并遵守研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书者;
登录查看1.除绝经后骨质疏松症外,患有影响骨代谢疾病者不能入组本研究;2.有骨肉瘤病史者;3.有直立性低血压史者;4.目前患有活动性泌尿系结石者;5.既往接受过放射性治疗者;6.接受过抗骨质疏松症治疗者;7.筛选前3个月内维生素D摄入量≥4000 IU/天者;8.筛选前4周内接受过影响骨代谢的药物治疗者,或研究期间预计使用方案规定的禁用药物/非药物治疗者;9.对试验用药品或其辅料、钙剂或维生素D过敏者;10.患有严重心脏病、脑卒中、或闭塞性动脉硬化症、未控制的高血压疾病者,或其他系统疾病经研究者评估认为可能干扰本临床试验结果或危及受试者安全者;11.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者,已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外;12.研究者认为不适合参与本试验的其他因素者;
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