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【ChiCTR-OPC-15006751】注射用乌司他丁上市后安全性再评价

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15006751

试验状态

正在进行

药物名称

注射用乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

注射用乌司他丁

首次公示信息日的期

2015-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

全科

试验通俗题目

注射用乌司他丁上市后安全性再评价

试验专业题目

注射用乌司他丁上市后安全性再评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510520

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（一）调查注射用乌司他丁在临床的实际用药情况（如用药人群特征、用法用量、疗程等）； （二）分析注射用乌司他丁的药品不良反应/事件的发生率，收集其不良反应/事件的主要临床表现、处理和转归、主要影响因素，为完善注射用乌司他丁推荐使用方案提供依据； （三）综合评价注射用乌司他丁安全性，得出科学的评价结论，为医药行政管理部门的政策提供依据，指导临床合理用药；

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

7000;3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

研究期间在研究科室所有使用注射用乌司他丁的住院患者；

排除标准

不适用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省药品不良反应监测中心/广东省药理学会

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510520

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标416条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息27条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 辅助用药重点监控目录6条
  • 药品商品名查询3条
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