CTR20190428
进行中(尚未招募)
甲磺酸卡莫司他片
化药
甲磺酸卡莫司他片
2019-03-22
企业选择不公示
1:缓解慢性胰腺炎的急性症状; 2:术后反流性食管炎.
甲磺酸卡莫司他片生物等效性试验
甲磺酸卡莫司他片在中国健康志愿者中单剂量、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
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以健康志愿者为试验对象,评价瑞阳制药有限公司生产的甲磺酸卡莫司他片(受试制剂)与小野薬品工業株式会社生产的甲磺酸卡莫司他片(参比制剂)的生物等效性,同时评估受试制剂盒参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.1) 中国健康男性和女性志愿者,并有适当比例;
登录查看1.1) 有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者;
2.2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史(3 个月以上的阑尾炎手术除外)等影响药物吸收者;
3.3) 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体,以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者;
登录查看沂源县人民医院
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