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【ChiCTR2400084557】脑机接口外骨骼技术对脑卒中后下肢功能康复疗效机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084557

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑机接口外骨骼技术对脑卒中后下肢功能康复疗效机制研究

试验专业题目

脑机接口外骨骼技术对脑卒中后下肢功能康复疗效机制研究

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临床试验信息
试验目的

1.探究脑机接口外骨骼对于脑卒中患者下肢功能治疗的可行性； 2.观察脑机接口外骨骼对于脑卒中患者下肢的疗效； 3.探讨脑机接口外骨骼改善脑卒中患者下肢功能的神经机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组采用 SPSS26.0 统计软件编程产生随机数字。

盲法

采用单盲（测试者和评估者盲）。本项目采用临床随机对照研究设计，对于评 定人员设盲，评估人员对于受试者分组以及干预的情况毫不知情的。所有三组受试 者均采用常规康复治疗，在此基础上，三组分别接受 4 周康复干预，并在干预前及 干预后各行一次量表及客观指标评估，在试验结束后 2 个月进行随访观察评估。

试验项目经费来源

国家重点研发计划子课题2022YFC3601703

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

①首次发病，单侧偏瘫，病程 2 周-6 个月； ②简易精神状态检查（Mini-mental State Examination,MMSE）评分≥24 分； ③病人能完成运动想象任务，运动想象问卷（MIQ）评分≥25 分； ④病人无沟通障碍； ⑤受试者或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

①病情不稳定； ②颅骨存在缺损或接受了颅骨修补术，影响脑电信号采集； ③存在明显视野受损，听力受损，明显失语； ④患者下肢骨折未愈合； ⑤下肢周围神经病损； ⑥严重心肺功能不全； ⑦存在原发性或继发性癫痫。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第五附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

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