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    【CTR20250068】丁苯酞注射液在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、六序列、交叉生物利用度比对试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250068

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    丁苯酞注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善

    试验通俗题目

    丁苯酞注射液在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、六序列、交叉生物利用度比对试验

    试验专业题目

    丁苯酞注射液在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、六序列、交叉生物利用度比对试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次给药受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 ml:25 mg，吉林省奇健生物技术有限公司生产）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，规格：100 ml:丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g；石药集团恩必普药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，比较空腹状态下静脉输注受试制剂和参比制剂的生物利用度。 次要研究目的：评估受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 ml:25 mg和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，规格：100 ml:丁苯酞 25 mg与氯化钠 0.9 g）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

    2.有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对2种及以上药物或2种及以上食物过敏），或已知对丁苯酞或类似物或辅料过敏者；

    3.既往有心动过缓、或病窦综合征表现异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400

    联系人通讯地址
    丁苯酞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验7条
    合理用药
    • 辅助用药重点监控目录2条
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