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【ChiCTR1900027065】氨甲环酸对急性脑出血患者血肿扩大与脑水肿严重程度影响的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900027065

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

脑出血

试验通俗题目

氨甲环酸对急性脑出血患者血肿扩大与脑水肿严重程度影响的临床研究

试验专业题目

氨甲环酸对急性脑出血患者血肿扩大与脑水肿严重程度影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

脑出血具有高致死率与致残率的特点，目前尚缺乏有效的治疗方式。氨甲环酸具有止血、减轻血管通透性的作用，且近期临床研究表明早期应用氨甲环酸治疗脑出血并不增加缺血事件的风险（Lancet, 2018, 2018, doi: org/10.1016/S0140-6736(18)31033-X），本项目拟评价氨甲环酸对急性脑出血患者血肿扩大及脑水肿严重程度等的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表 请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家自然基金项目经费与部分自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

1200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄大于18岁， 2. CT证实为4.5小时内自发性脑出血患者， 3. 无手术适应证。；

排除标准

1. 继发性脑出血者，包括抗凝与溶栓治疗导致的脑出血，或者已知由脑部结构异常如血管畸形、动脉瘤、肿瘤导致的脑部出血，以及静脉窦血栓相关脑部出血。常规检查手段未发现的脑部结构异常无需排除。 2. 存在氨甲环酸应用禁忌证。 3. 预期生存期不足3个月。 4. 存在恶性肿瘤者，或参加有其它临床干预性研究项目者。 5. 发病前生活不能自理者（mRS > 4）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第五附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
氨甲环酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文170条
  • 美国NDC目录64条
  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品94条
  • 英国药品30条
  • 德国药品17条
  • 法国药品17条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品133条
市场信息
  • 药品招投标8518条
  • 药品集中采购18条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价61条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 美国橙皮书31条
  • 日本橙皮书39条
  • 中国上市药物目录59条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息472条
合理用药
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  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录40条
  • 基药目录282条
  • 医保药品分类和代码251条
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  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
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