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    【CTR20231427】接种9价肠外致病性大肠埃希菌疫苗（ExPEC9V）预防在既往2年内有尿路感染史的60岁及以上成人侵袭性肠外致病性大肠埃希菌疾病的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231427

    试验状态

    主动终止（申办方采纳独立数据监查委员会（IDMC）对无效性分析审查后的建议-因无效性而终止研究：在研究受试者中，与安慰剂相比，针对肠外致病性大肠埃希菌的研究疫苗ExPEC9V在预防侵袭性大肠埃希菌疾病(IED)方面效果不佳。未发现疫苗存在安全性问题。申办方已终止受试者入组，根据研究方案，如果研究因无效而停止，所有受试者将在疫苗接种后接受至少6个月的随访。）

    药物名称

    九价肠外致病性大肠埃希菌疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    九价肠外致病性大肠埃希菌疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    侵袭性肠外致病性大肠埃希菌疾病(IED)预防

    试验通俗题目

    接种9价肠外致病性大肠埃希菌疫苗（ExPEC9V）预防在既往2年内有尿路感染史的60岁及以上成人侵袭性肠外致病性大肠埃希菌疾病的研究

    试验专业题目

    在既往2年内有尿路感染史的60岁及以上成人中评估接种ExPEC9V在预防侵袭性肠外致病性大肠埃希菌疾病方面的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是证明9价肠外致病性大肠埃希菌疫苗(ExPEC9V)与安慰剂相比在预防由 ExPEC9V O血清型所致的首起侵袭性肠外致病性大肠埃希菌疾病(IED)事件的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 1856 ； 国际: 19800 ；

    实际入组人数

    国内: 1531  ； 国际: 17989 ；

    第一例入组时间

    2023-06-17;2021-06-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究的目的、程序以及潜在风险和获益并愿意参加研究。；2.受试者必须愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；3.受试者必须愿意分享病史相关的医疗信息以及发生于研究观察期间且确定为疑似IED、UTI或ABP的医学事件的医疗记录。；4.受试者在签署ICF当天年龄必须在60岁及以上，且在整个研究期间有时间，在研究期间不打算离开研究中心所在区域，也不打算进行连续30天以上的旅行。；5.受试者必须在既往2年内有UTI病史，且诊断证据经过研究者核实。如为近期UTI或ABP病史，则在随机化之前病情必须已缓解＞14天；6.受试者在准备接种疫苗时必须处于病情稳定状态，以便研究者据此判断，受试者预期不会在研究期内住院，且有可能坚持参加研究直至研究方案规定的随访期结束。病情稳定定义为所患疾病在入组前6周内不需要显著改变疗法，且预计不会因疾病恶化而住院。签署ICF后，在接种疫苗前将根据体格检查、病史和生命体征入组受试者。；7.随机化前，女性受试者必须符合以下条件之一： a. 处于绝经后状态或永久绝育； b. 不打算通过任何方式怀孕。；8.受试者必须愿意在研究过程中提供可验证的身份证明，在研究期间能够被联系到以及能够联系到研究者。；9.受试者或识字的护理者（如适用）必须能够阅读、理解和完成电子临床结局评估系统（eCOA，即电子患者报告结局[ePRO]和电子日志）中的问卷。如果受试者或识字的护理者无法/不愿意使用eCOA系统来填写ePRO，受试者必须同意研究中心在研究方案规定的时间点通过研究中心辅助访谈的形式与其联系，来完成所有eCOA活动（ePRO）。安全性子集的受试者必须愿意并能够使用eCOA系统填写电子日志。如果受试者不识字，识字的护理者必须愿意并能够使用eCOA系统填写电子日志。；10.受试者除了过去2年内有UTI史，还必须有至少一个额外的IED风险因素。额外的IED风险因素是指存在以下一种或多种情况： a. 随机化前任何时间点有尿脓毒症和/或大肠埃希菌菌血症病史，和/或; b. 随机化前2年内有住院史（因医学/手术原因），和/或; c. 基线时存在复杂性UTI（任何毒性级别）的至少一种风险因素，和/或； d. 随机化前＞14 天已消退的任何毒性级别的肾盂肾炎病史（另见入选标准5），和/或； e. 当前或既往患有任何毒性级别的前列腺腺癌和/或尿路肿瘤（另见排除标准6）；

    排除标准

    1.受试者存在研究者认为可能导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康），或可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的严重慢性疾病或显著认知受损。；2.受试者患有需要透析治疗的终末期肾病。；3.受试者有肌内注射和抽血的禁忌（例如，有出血性疾病或有抽血困难史）。；4.受试者在计划接种研究疫苗前24小时内出现具有临床意义的急性疾病，或体温≥38.0℃（首选口温）；但允许受试者延后入组；5.受试者在筛选前5年内有恶性肿瘤史，不包括以下类别： a. 可根据研究者的判定，入组皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌以及宫颈原位癌已治愈的受试者。 b. 可根据研究者的判定，入组诊断为局限性前列腺癌的受试者，但前提是受试者已完成治疗或继续接受观察或主动监测。对于接受过根治性前列腺切除术或放疗者，如果在计划的研究疫苗给药前6个月已完成治疗，研究者可决定是否将其入组。 c. 对于5年内有其他恶性肿瘤史的受试者，如果根据研究者判断，认为已得到充分治疗且复发风险极小，则可入组。；6.受试者已知对疫苗或疫苗辅料（特别是研究疫苗的辅料）有重度过敏反应、速发过敏反应史或其他严重不良反应发生史。；7.受试者由于以下原因而导致免疫系统功能异常： a. 临床状况或接受的治疗预期会影响研究疫苗诱导的免疫应答。如果受试者的临床状况在接受治疗（未使用禁用治疗）的情况下保持稳定，研究者可决定是否入组受试者。 b. 在接种研究疫苗前3个月内和研究期间，长期或反复使用全身性皮质类固醇。有显著免疫抑制作用的类固醇剂量是指每天接受≥20 mg泼尼松或等效药物，持续时间≥2周。 c. 在接种研究疫苗前6个月内和研究期间，接受预期会影响研究疫苗诱导的免疫应答的抗肿瘤药和免疫调节剂（例如，癌症化疗药物）或放疗。；8.受试者有急性多发性神经病（例如，格林巴利综合征）或慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的病史。；9.受试者接种过任何大肠埃希菌或ExPEC疫苗。；10.根据病史，受试者接受过造血干细胞移植，在计划接种研究疫苗前2个月内接受过免疫球蛋白治疗、4个月内接受过血液净化疗法或3个月内接受过血液制品治疗，或计划在研究期间接受上述治疗。；11.受试者已接种或计划接种： a. 获批的减毒活疫苗 - 在计划接种研究疫苗之前或之后28天内 b. 其他获批的（非活性）疫苗 - 在计划接种研究疫苗之前或之后14天内； c. 允许接种已获紧急使用授权（例如，EUA、CMA或类似项目）的疫苗，但必须在计划接种研究疫苗之前或之后至少28天接种。；12.受试者在疫苗接种前4周内接受过重大手术（根据研究者判断），或根据研究者判断，受试者在接种疫苗时将不会从手术中康复。；13.受试者在计划接种研究疫苗前30天内接受过试验性药物或使用过侵入性研究医疗器械，或在计划接种研究疫苗前90天内接种过试验性疫苗，或目前已入组另一项临床研究，或计划在研究疫苗接种后6个月内参加另一项临床研究。；14.受试者为研究者或研究中心的雇员，直接参与本项拟定研究或研究者或研究中心指导下的其他研究，以及雇员或研究者的家属，或申办方或临床研究组织（CRO）的雇员。；15.根据病史，受试者有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。；16.病史证明受试者有HIV-I型或HIV-II型感染。；17.受试者有严重的精神疾病或滥用药物或酒精，研究者认为会损害受试者的安全或影响对研究操作的依从性。；18.受试者无法与研究者进行可靠沟通。；19.研究者认为受试者不太可能依从研究要求，或不太可能完成疫苗接种和观察的整个过程。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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