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【CTR20244101】CP006吸入粉雾剂单次吸入给药的药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20244101

试验状态

已完成

药物名称

CP-006吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

CP-006吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的12岁及以上青少年和成年哮喘患者的维持治疗

试验通俗题目

CP006吸入粉雾剂单次吸入给药的药代动力学比较研究

试验专业题目

CP006吸入粉雾剂单次吸入给药的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的CP006吸入粉雾剂（规格：195μg/5.5μg/27.5μg），本品一次两吸与对照制剂1（乌美溴铵吸入粉雾剂，规格：62.5μg，一次一吸），与对照制剂2信必可®都保®（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II），规格：160μg/4.5μg，一次四吸），与对照制剂1+对照制剂2，在单次给药相同剂量情况下，进行药代动力学特征比较。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-11-17

试验终止时间

2025-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有。；2.女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；

排除标准

1.问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；

2.问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者；

3.问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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