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【CTR20160764】注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶（PC-SOD）IIa期临床研究

基本信息
登记号

CTR20160764

试验状态

已完成

药物名称

注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶

首次公示信息日的期

2019-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

减少心肌再灌注损伤

试验通俗题目

注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶（PC-SOD）IIa期临床研究

试验专业题目

评价PC-SOD用于减少心肌再灌注损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的探索研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与安慰剂对照，初步评价不同剂量注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶用于减少心肌再灌注损伤的有效性和安全性。为进一步临床试验提供试验设计和剂量方面的依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2019-11-02

试验终止时间

2022-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合AMI的诊断标准（10-20分钟以上持续胸痛、口服硝酸甘油不能完全缓解，V1-V5导联中的两个或两个以上相邻导联上出现ST段抬高≥2mm）。；2.心功能Killip分级属I-II级者。；3.发病6小时内可进行冠脉造影者。；4.紧急冠状动脉造影左前降支闭塞（TIMI血流0-1级），此条符合情况下，入选标准里的第2条不完全符合也可以入组。；5.符合伦理要求，患者自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有心肌梗死史。；2.筛选前有过心肌血运重建史。；3.发病后经过溶栓治疗的患者。；4.心源性休克。；5.发病至筛选时有过心肺复苏。；6.房颤、I、II、III度房室传导阻滞及其他不能纠正的影响血流动力学的严重心律失常。；7.可疑存在主动脉夹层者。；8.长期使用胰岛素或者明确有大血管、小血管病变（如脑卒中、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病足等）的糖尿病患者。；9.6个月内有重大手术史者。；10.6个月内有卒中史者。；11.6个月内患有任何与免疫紊乱相关的疾病（如癌症、淋巴瘤、HIV、肝炎等）或10天内使用过免疫抑制剂。；12.有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、内分泌、神经系统、泌尿系统（尤其有明确的肾功能不全）等疾病且经研究者判断可能给患者造成严重危险者。；13.过敏体质（对两种或以上的药物和/或食物过敏）或已知对蔗糖过敏者。；14.任何进行心脏MRI的禁忌症，例如植入的具有一定磁性的金属物体（心脏起搏器和/或植入式心律转复除颤器，植入的胰岛素泵或任何其他类型的电子装置，脑夹，动脉瘤夹等）或心脏MRI的任何其他禁忌症（如幽闭恐惧症）。；15.明确的已妊娠或哺乳期女性。；16.3个月内参与其他临床研究的患者。；17.研究医师认为不适合入组的其他情况（如病情、依从性等）。；18.造影排除标准 1) 左主干闭塞； 2) 研究者判断除左前降支外，还存在其他血管需要同期或者一个月内择期行血运重建治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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