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【CTR20243492】他达拉非片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243492

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

041500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：以云鹏医药集团有限公司研制的他达拉非片为受试制剂，以Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（商品名：希爱力®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服他达拉非片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他PDE5抑制剂过敏者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
他达拉非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评452条
  • 中国临床试验155条
全球上市
  • 中国药品批文164条
市场信息
  • 药品招投标4767条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告34条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价139条
  • 仿制药参比制剂目录27条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录135条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息425条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保药品分类和代码940条
  • 药品商品名查询38条
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