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【CTR20250928】盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250928

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非口崩片在中国男性健康参与者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Alembic Pharmaceuticals Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司生产的盐酸伐地那非口崩片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年男性参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18岁，≤45岁，中国健康男性参与者；

排除标准

1.对盐酸伐地那非口崩片或任意药物组分有过敏史者；或对两种或以上药物、食物过敏者；

2.在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
盐酸伐地那非口腔崩解片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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