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【ChiCTR2500099797】基于人工智能的子宫肌瘤临床辅助决策系统的构建及效能研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099797

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫肌瘤、子宫肉瘤

试验通俗题目

基于人工智能的子宫肌瘤临床辅助决策系统的构建及效能研究

试验专业题目

基于人工智能的子宫肌瘤临床辅助决策系统的构建及效能研究

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临床试验信息
试验目的

子宫间质肿瘤指机体在各种致瘤因素的作用下，局部子宫间质组织的细胞遗传物质改变，导致基因表达失常、细胞异常增殖而形成的新生物，由子宫平滑肌和（或）子宫内膜间质组成。子宫体的肿瘤性肿块主要有良性的子宫肌瘤、恶性的子宫肉瘤以及介于二者间的恶性潜能未定的子宫平滑肌肿瘤 (STUMP)。 子宫平滑肌瘤是最常见的子宫间质良性肿瘤，也是最常见的女性生殖系统良性肿瘤，据报道，超过70%的育龄期女性患有子宫平滑肌瘤。半数以上的宫肌瘤患者并没有明显自觉症状，仅在健康体检中发现子宫肿块。对于有症状的患者，可能会经历异常子宫出血/月经过多（AUB/HMB）、盆腔肿块相关症状（腹部突出、膀胱和肠道受压）、疼痛和不孕症等慢性躯体困扰和自我感受负担，这些症状会对工作效率、性行为、自我形象、人际关系以及社会情感和身体健康产生负面影响，因此可能会显着影响生活质量。子宫肌瘤除了消耗疾病本身门诊就诊、药物治疗、住院手术等直接费用，还导致了应对肌瘤相关不孕症、产科并发症、妇科急腹症等状况的间接开销。如果同时考虑直接和间接成本，在美国子宫肌瘤估计每年造成约344亿美元的损失。有报道，2010 年中国大陆医院（不包括军队医院）对 147,966 名平滑肌瘤患者进行了子宫切除术。由此可以窥见，子宫肌瘤会对医疗保健系统造成巨大的经济负担，已然成为一个严重的公共卫生问题。尽管早期政策在降低妇科疾病发病方面取得了一定的成绩，我国妇科疾病发病率和伤残调整寿命年率呈持续下降的趋势，但子宫肌瘤发病率自1990年的130.37/10万上升至2019年的150.06/10万，增幅15.11%，子宫肌瘤的伤残调整寿命年率上升45.11%。很多偏远地区或收入低下的妇女可能缺乏妇科健康体检的机会，有些甚至已经出现了子宫肌瘤的相关症状，但受限于对子宫肌瘤的认识和受教育程度，未及时寻求医疗咨询。也就是说相当多的妇女可能未被诊断出来，子宫肌瘤的实际患病率可能高于目前报道。不幸的是，尽管子宫肌瘤在全球女性中的患病率很高，并且对女性生活质量产生了相关的负面影响，但子宫肌瘤的研究仍然不足。 在精准医疗时代，人们越来越关注识别在疾病早期识别高危个体，减少不必要的检查，并尽量减少可避免的伤害，以最大限度地提高临床干预的积极结果。既往指南中认为子宫肌瘤直径大于等于5cm是手术的指征，但有些子宫肌瘤仅表现为大于5cm的盆腔肿块而对患者生活质量无明显影响，这些患者接受手术是不必要的，因此后续指南删除了此条手术指征。目前子宫肌瘤是否手术治疗取决于患者对子宫肌瘤症状对生活质量影响程度的认识，也受到医生倾向的影响，这就导致一方面有些手术指征明确的患者并未及时接受手术治疗，也有一些患者并无严重症状而接受了不必要的手术干预。因此接受手术治疗的子宫间质肿瘤的患者选择需要更客观的辅助决策和监督，并尽量向患者无偏见地传达接受手术干预的风险程度。疾病的二级预防包括在具有细微疾病迹象的个体中检测早期疾病。已有许多研究关注子宫肌瘤与子宫肉瘤术前鉴别，以期降低隐匿性肉瘤对于患者预后的不良影响。但国内对行子宫肌瘤切除术患者的复发率研究并未有明确结果，国外对复发率的研究也因为不同的研究方式、制定的评估复发标准以及不同的统计方法均不同。对于子宫肌瘤复发风险的预测更是无从谈起。总之在子宫间质肿瘤的诊疗中缺乏全链路、成体系的临床辅助决策工具，来回答子宫间质肿是否需要手术干预预测、需要手术的患者术前良恶性鉴别以及保留子宫的子宫肌瘤术后复发风险预测这三个问题。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

14068;122

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.无手术禁忌症，在我院首次确诊并接受治疗； 2.术后病理诊断明确为各型子宫肉瘤或子宫平滑肌瘤； 3.术前一周有详细的外周血化验结果； 4.行完整的治疗方案； 5.随访大于等于1次并能随访至生存结局； 6.临床资料完整。；

排除标准

1.研究期间伴随其他恶性肿瘤； 2.自身免疫性疾病或严重感染性疾病，可能会干扰患者参与本研究或对研究结果的评估； 3.任何不稳定或可能危及患者安全和本研究依从性的疾病或医疗状况； 4.参加过其他生物医学研究或在过去30天内接受过实验性治疗的患者； 5.患者在研究过程中无故失访，未能完成随访患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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