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    【CTR20241757】醋氯芬酸片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241757

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    醋氯芬酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋氯芬酸片

    首次公示信息日的期

    2024-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗炎症和疼痛过程，如腰痛、牙痛、肩周炎和关节外风湿病，以及骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的慢性治疗。

    试验通俗题目

    醋氯芬酸片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片与参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528451

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以广东迈恒医药研发有限公司提供的醋氯芬酸片为受试制剂；并以Almirall,S.A.生产的醋氯芬酸片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；

    3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
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    一致性评价
    • 一致性评价3条
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
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    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录8条
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