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    【CTR20210818】醋氯芬酸片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210818

    试验状态

    主动终止（预试验显示释放较快，现终止试验，重新调整工艺后再行开展。）

    药物名称

    醋氯芬酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋氯芬酸片

    首次公示信息日的期

    2021-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗炎症和疼痛过程，如腰痛、牙痛、肩周炎、关节外风湿病，以及骨关节病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的慢性治疗。

    试验通俗题目

    醋氯芬酸片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    醋氯芬酸片（100 mg）与Almirall, S.A.持证的醋氯芬酸片（商品名：AIRTAL，100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    212009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以Almirall, S.A.持证的醋氯芬酸片为参比制剂，以江苏吉贝尔药业股份有限公司生产的醋氯芬酸片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2021-05-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有药物或食物过敏史者；

    3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200071

    联系人通讯地址
    醋氯芬酸片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价3条
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    • 参比制剂备案1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息27条
    合理用药
    • 药品说明书10条
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    • 医保药品分类和代码11条
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