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【ChiCTR2300069683】环泊酚复合甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛胃肠镜诊疗的安全性和有效性的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR2300069683

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚+甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

环泊酚+甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛胃肠镜

试验通俗题目

环泊酚复合甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛胃肠镜诊疗的安全性和有效性的临床观察

试验专业题目

环泊酚复合甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛胃肠镜诊疗的安全性和有效性的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨环泊酚复合甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛胃肠镜诊疗时的有效性和安全性，以期为无痛胃镜诊疗提供一种全新更安全有效的麻醉方法

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究小组负责人由随机数字表法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

配套经费+自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 临床资料准确、完整，同时行胃镜和肠镜者； 2. 年龄18～65岁，BMI 18～30kg/m2, ASA分级Ⅰ或Ⅱ级； 3. 无肝肾等重要脏器功能障碍、无休克及心肺功能障碍； 4. 可耐受静脉麻醉和胃肠镜检查； 5. 预计手术时间30 min以内； 6. 具备阅读与理解能力；对本研究知情，自愿参与。；

排除标准

1. 术前存在明显呼吸、循环功能障碍、肝肾功能异常者； 2. 患有严重的神经精神系统疾病者； 3. 患有传染性疾病者； 4. 1个月内每天或近3个月内间断服用苯二氮卓类药物或阿片类药物者； 5. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、环泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 6. 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分Ⅲ级及以上。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长江大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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