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【CTR20233853】评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性的 III 期、开放、多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20233853

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟[18F]思睿肽注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]思睿肽注射液

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌根治术后或根治性放疗后生化复发的患者

试验通俗题目

评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性的 III 期、开放、多中心临床试验

试验专业题目

评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性的 III 期、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能 次要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌患者中的安全性 2. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在不同区域（即， 前列腺、 盆腔淋巴结、 盆腔外软组织、 骨） 及不同基线 PSA 水平下对病灶的检出率 3. 评价独立阅片人盲态阅片结果的稳定性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性， 年龄为 18~85 周岁（含界值） ；

排除标准

1.目前正在接受化疗；

2.研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成 PET 等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；

3.已知对氟[18F]思睿肽注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液（99mTc-MDP）或其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院;北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005;100005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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