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    【CTR20252315】AcTFirst：在PSMA阳性mCRPC成人参与者中比较AAA817 + ARPI与标准治疗的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252315

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    [225Ac]Ac-PSMA-617注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    [225Ac]Ac特昔维匹肽注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

    试验通俗题目

    AcTFirst：在PSMA阳性mCRPC成人参与者中比较AAA817 + ARPI与标准治疗的III期研究

    试验专业题目

    AcTFirst：一项比较AAA817 + ARPI与标准治疗在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人参与者中的开放、多中心、随机III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人参与者中，确定与研究者选择的标准治疗（SOC）相比，AAA817联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）是否可改善影像学无进展生存期（rPFS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 65 ； 国际: 605 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书；2.参与者必须为 ≥ 18岁的成人；3.参与者的ECOG体能状态评分必须为0 - 2；4.参与者必须经组织学和/或细胞学证实为前列腺癌。混合组织学（神经内分泌）的参与者不符合标准；5.参与者不得在mCRPC背景下接受过紫杉类药物化疗（在mHSPC背景下允许）；6.参与者必须患有PSMA-PET阳性疾病；7.参与者必须诊断为mCRPC，且在mHSPC或更早期背景下接受ARPI作为末次治疗期间记录到疾病进展（且未在超过1种ARPI治疗期间进展）；

    排除标准

    1.既往接受过任何获批或试验用RLT、获批或试验用放射性同位素治疗；2.随机化前的6 周内接受过任何常规外照射放疗（包括半身放疗）；3.已知或疑似携带致病胚系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者；4.在预期的C1D1日期前的28天（或5倍治疗半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何获批或试验用药物/全身性抗肿瘤治疗；5.诊断为预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他活动性恶性肿瘤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062;510062

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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