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【ChiCTR2500103796】新型生物学标志物血IGFBP7诊断慢性乙型肝炎患者肝纤维化程度的价值研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103796

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

新型生物学标志物血IGFBP7诊断慢性乙型肝炎患者肝纤维化程度的价值研究

试验专业题目

新型生物学标志物血IGFBP7诊断慢性乙型肝炎患者肝纤维化程度的价值研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过分析慢性乙肝和乙肝肝硬化患者血IGFBP7与肝脏硬度值的相关性（大样本），以及分析抽样上述患者血IGFBP7与肝组织学纤维化分级相关性（小样本），评价新型生物标志物IGFBP7作为肝纤维化标志物的价值。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄超过 18 岁； 2.确诊为慢性乙型肝炎或乙型肝炎肝硬；

排除标准

（1）排除可能存在影响肝硬度值（LSM）准确性的情形：即存在任何下述情形之一者不能纳入：①ALT≥5 ×ULN（5 倍正常上限）②总胆红素≥17.1μmol/L③、BMI>30 kg/m2④ 肝外胆汁淤积（B 超ᨀ示肝外胆管扩张且血清 ALP ≥ 1.5 ×ULN 且 GGT ≥ 3 ×ULN）⑤酒精摄入过量（检查前 1 周前曾饮酒）； （2）急性肾损伤（可能影响 IGFBP7 浓度）； （3）妊娠； （4）有酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况； （5）患者不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书者； （6）所需资料不完整者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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