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【CTR20252110】熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252110

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；（2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；（3）胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300409

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以天津汉瑞药业有限公司持证的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.有哮喘病史或者癫痫发作史；

3.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
熊去氧胆酸胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评68条
  • 中国临床试验53条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1196条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码37条
  • 药品商品名查询11条
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