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【ChiCTR1800014823】右美托咪定预防老年手术患者术后谵妄的临床调查及其机制的探讨

基本信息
登记号

ChiCTR1800014823

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

右美托咪定预防老年手术患者术后谵妄的临床调查及其机制的探讨

试验专业题目

右美托咪定预防老年手术患者术后谵妄的临床调查及其机制的探讨

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索右美托咪定对老年II~IV级择期手术患者术后谵妄的预防效应；同时通过对右美托咪定的应用与全身炎症指标CRP及脑损伤标志性指标S100β的相关性研究，探讨右美托咪定对术后谵妄预防作用的机制。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

双盲。负责记忆性谵妄评分，精神混乱评估法，术后镇静和躁动评分和随访者及受试者均不知道分组情况。

试验项目经费来源

江苏省卫计委面上项目 H2017005

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄60-80岁的老年患者，性别不限，ASA分级Ⅰ或Ⅱ级，择期行 II~IV级骨科，泌尿科，普胸科，普外科，妇科手术，且预计手术时间>2小时。；

排除标准

患者或其监护人不同意加入研究拒绝在知情同意书上签字者，术前高血压未控制（血压SBP≥180mmHg 或DBP≥100mmHg或脉压≥60mmHg）者，窦性心动过缓或者窦房结功能紊乱等右美托咪定禁忌症者，有严重贫血、低血容量、休克，具有主要精神疾病或者精神疾病倾向者，或近期使用抗精神病药物、酗酒或者滥用药物者，BMI>25或<18 kg/m2，术中失血量>1500ml,手术时间<2h。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
右美托咪定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1498条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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