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【CTR20223049】比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

基本信息
登记号

CTR20223049

试验状态

已完成

药物名称

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。

试验通俗题目

比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

比较TQC3403和欧乐欣®治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以Glaxo Operations UK Ltd公司生产的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(商品名:欧乐欣®)为参比制剂，评价我公司生产的药品TQC3403对受试者治疗第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化具有等效性; 次要目的:评价我公司生产的药品TQC3403治疗中重度慢性阻塞性肺疾病受试者各访视时间点给药前 FEV1谷值相对基线的变化及安全性评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 332 ；

实际入组人数

国内: 412  ；

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2024-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.同时患有其他呼吸疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、活动性肺部感染（如结核病）、肺癌、支气管扩张症、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖相关的通气不足综合征、肺结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病等有显著临床意义的呼吸疾病；

2.目前诊断为哮喘的患者，或有哮喘病史记录的受试者；

3.既往行肺切除术，或访视 1前 12 月内接受过肺减容手术的受试者，或研究期间预期需要进行肺减容手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518020

联系人通讯地址
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标115条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询2条
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