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【CTR20222118】健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222118

试验状态

已完成

药物名称

HRS-5965片

药物类型

化药

规范名称

HRS-5965片

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

IgA 肾病、特发性膜性肾病、C3 肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病

试验通俗题目

健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验

试验专业题目

健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中评价HRS 5965片单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）的安全性和耐受性。 次要目的：在SAD和MAD中，评价HRS 5965片在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；在健康受试者中评价食物对单次口服HRS 5965片后PK和PD的影响；在肾功能不全受试者中评价口服HRS 5965片的PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 83  ；

第一例入组时间

2022-10-13

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性，年龄≥18周岁且≤70岁（签署知情同意书当日）；

排除标准

1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；

2.经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；

3.合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者（仅适用于健康受试者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266001;266001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告1条
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