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    【CTR20243182】[14C]HRS-5965的物质平衡临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243182

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HRS-5965胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-5965胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病

    试验通俗题目

    [14C]HRS-5965的物质平衡临床研究

    试验专业题目

    [14C]HRS-5965 在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 ： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后，排泄物中的总放射量，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径； 2.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后全血和血浆中的总放射量，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 HRS-5965在人体内的代谢途径及消除途径。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-09-09

    试验终止时间

    2024-10-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能）、 胸部正侧位片、腹部 B 超、肛门镜检查结果异常且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选时或基线期 QTcF＞450 msec 者，或 12 导联心电图检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；

    3.眼科检查（色觉、裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
    HRS-5965胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验8条
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