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【CTR20231435】富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231435

试验状态

已完成

药物名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。

试验通俗题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg，持证商：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Tecfidera，规格：120mg，持证商：Biogen Netherlands B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg）和参比制剂Tecfidera（规格：120mg）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-06-11

试验终止时间

2023-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12导联心电图检查或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等严重病史；

3.有潮红症状，或易发生潮红症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
富马酸二甲酯肠溶胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标230条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码9条
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