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【CTR20223113】一项在GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估Ori-C101的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰb/Ⅱ期开放性、多中心临床研究

基本信息
登记号

CTR20223113

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

一项在GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估Ori-C101的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰb/Ⅱ期开放性、多中心临床研究

试验专业题目

一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101）的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb/Ⅱ期开放性、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰb期研究主要目的：评估靶向GPC3嵌合抗原受体T细胞注射液（Ori-C101）治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和剂量限制性毒性。Ⅱ期研究主要目的：评估Ori-C101治疗GPC3晚期肝细胞癌的临床有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.中枢神经系统（CNS） 转移，软脑膜疾病或转移性中枢压迫；

2.有骨髓或器官移植史；

3.研究治疗前 5 年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a) 充分治疗已治愈的宫颈原位癌； b) 局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址
靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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