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    【ChiCTR2200065261】机器人辅助全膝关节置换术中股骨侧参考架放置位置对术中软组织平衡和患者预后影响的前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065261

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    机器人辅助全膝关节置换术中股骨侧参考架放置位置对术中软组织平衡和患者预后影响的前瞻性临床研究

    试验专业题目

    机器人辅助全膝关节置换术中股骨侧参考架放置位置对术中软组织平衡和患者预后影响的前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    全膝关节置换术（Total knee arthroplasty，TKA）是一种治疗膝骨关节炎的有效疗法。根据是否使用机器人辅助可分为传统手工TKA和机器人辅助TKA。相对于传统手工TKA，机器人辅助TKA可以提高手术的精度，减少手术中可能出现的错误，改善患者的预后，且可以实现远程诊疗。但是机器人辅助TKA需要术者在术中于患者的股骨和胫骨侧分别安装一个参考架，用于手术机器人术中对股骨和胫骨的定位。安装参考架需要用打入股骨或胫骨的骨针固定，因此相对于传统手工TKA，固定参考架造成的创伤会导致如骨折、感染、血管损伤等多种并发症的发生率升高。 根据现有的研究，机器人辅助TKA在股骨侧放置参考架时可选择切口外和切口内两种位置，两种位置均为国际上广泛认可的机器人辅助TKA股骨侧参考架放置位置，且没有足够证据表明哪种放置位置对患者更有益。其中切口外放置点位于股骨干远端内侧，在此处放置参考架的优势在于不阻挡手术术野、手术时间更短，但更容易损伤骨皮质，骨针针孔周围骨折发生率更高。而切口内放置点位于股骨干骺端，在此处放置参考架的优势在于不破坏股骨前皮质，骨针针孔周围骨折风险低，但手术切口普遍更大，且术中容易阻挡术者操作，手术时间长。两种放置方式各有利弊且均有相关的临床研究，但我们在临床实践中发现，两种不同的参考架放置位置可能对术中软组织平衡也有不同的影响。为此我们拟实施该实验对股骨侧参考架不同放置位置对术中软组织平衡和患者预后效果的影响进行评估。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    随机数表法

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2024-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄80岁以下的膝关节骨关节炎患者，拟行单侧机器人辅助全膝关节置换术，且患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访并签署知情同意书。；

    排除标准

    外翻膝；重度屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩角度>15°）；重度膝内翻畸形（内翻>15°）；合并血液系统相关疾病；术前 1个月内服用影响凝血系统药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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