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    【ChiCTR2400082933】一项比较内轴型假体设计与PS型假体设计对膝关节中屈稳定性影响的前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082933

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    一项比较内轴型假体设计与PS型假体设计对膝关节中屈稳定性影响的前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    一项比较内轴型假体设计与PS型假体设计对膝关节中屈稳定性影响的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100048

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    全膝关节置换术（Total knee arthroplasty，TKA）是一种治疗膝骨关节炎的有效疗法。全膝置换手术术后有约15%患者存在不满意，术中没有做到有效的软组织平衡可能是引起术后不满意的原因之一，软组织平衡差会引起膝关节不稳定或者关节韧带张力过大，均会对膝关节活动造成影响。由于全膝置换切除了前交叉韧带，因此在膝关节45度屈曲的中段屈曲位时最易出现不稳定，也是评价膝关节稳定性的方法之一。 目前在临床上常用的膝关节假体设计包括后稳定型（PS型）、后交叉韧带保留型（CR型）和内轴型，其中PS型假体是目前临床上最常用的假体设计，但是内轴型全膝设计因其可能更符合膝关节运动学而越来越受到医生的重视。我们拟开展两种假体设计膝关节中屈稳定性差异的对照研究，使用压力感受器衬垫对膝关节韧带张力进行评估，对中度屈曲时膝关节前后向稳定性进行评价，判断不同的假体设计对膝关节稳定性的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    随机数表法

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-15

    试验终止时间

    2024-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄80岁以下的膝关节骨关节炎患者，拟行单侧机器人辅助全膝关节置换术，且患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访并签署知情同意书。；

    排除标准

    外翻膝；重度屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩角度>15°）；重度膝内翻畸形（内翻>15°）；合并血液系统相关疾病；术前 1个月内服用影响凝血系统药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100048

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