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    【CTR20212231】一项评价LY3471851用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者治疗的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212231

    试验状态

    主动终止（由于研究用药缺乏该适应症的疗效，研究提前终止。）

    药物名称

    LY-3471851注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LY-3471851注射液

    首次公示信息日的期

    2021-09-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    活动性溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    一项评价LY3471851用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者治疗的研究

    试验专业题目

    一项评价LY3471851（NKTR-358）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗的2期、随机、双盲、安慰剂对照适应性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定LY3471851在诱导中度至重度活动性UC受试者达到临床缓解方面是否优于安慰剂

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 10 ； 国际: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 1  ； 国际: 81 ；

    第一例入组时间

    2022-04-12;2021-04-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在初始筛选时年龄18至75岁（含）的男性或女性患者。；2.患有中度至重度活动性UC，定义为改良的Mayo评分（MMS）4至 9分，且内镜单项评分（ES）≥ 2分，内镜检查在基线前14天内进行。；3.存在延伸至直肠近端的UC证据（受累结肠 ≥ 15 cm）。；4.具有最新的结直肠癌监测（根据当地标准实践进行）；5.参与者符合下面之一: 常规治疗失败包括不能耐受口服或静脉注射激素或免疫调节剂（AZA、6-MP和甲氨蝶呤），或者具有激素依赖史(不能在UC不复发的情况下激素减量)，且符合进阶治疗（生物制剂，例如抗TNF抗体、IL12p40抗体、抗整合素抗体或JAK抑制剂）既未失败，也未不耐受。或者，进阶治疗失败，如使用一种或更多种的已获批用于UC的治疗(如抗TNF抗体、抗整合素抗体、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂)，且有病史记录的对此类治疗失应答或不耐受。；6.在基线之前确诊为UC ≥ 3个月，其中包括UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学报告。支持性内镜检查和组织病理学报告必须在源文件中提供。；7.育龄女性（WOCBP）必须妊娠试验阴性，即筛选访视时血清妊娠试验阴性，随后首次研究药物给药之前24小时内尿妊娠试验阴性。；

    排除标准

    1.目前诊断为克罗恩病、结肠IBD 类型待定（IBD-U）或UC直肠炎（疾病仅限于直肠，即直肠乙状结肠交界处 距肛缘大约15 cm的远端）；2.在筛选前2周内接受如下UC治疗：环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、沙利度胺、直肠使用局部激素治疗、5-ASA肠剂或5-ASA栓剂；3.已接受腹部手术或将需要腹部手术（例如次全结肠切除术）；4.3种或以上批准用于UC治疗的进阶治疗失败（例如抗TNF抗体治疗、抗整合素抗体治疗、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂）；5.存在中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或大肠缩窄/狭窄的证据；6.存在胃肠道恶性肿瘤的任何病史或当前证据；7.在筛选前12个月内发生以下任何情况：心肌梗死、不稳定型缺血性心脏疾病、卒中或心力衰竭；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    LY-3471851注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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