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      【CTR20221969】GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221969

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液

      首次公示信息日的期

      2022-08-15

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      标准治疗失败的实体瘤

      试验通俗题目

      GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的研究

      试验专业题目

      GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-01）

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      101318

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的是评价GLS-012在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 107 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-11-04

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。；3.经组织学确诊的实体瘤。；4.经标准治疗失败的进展期实体瘤患者。；5.根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶。；6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1 的患者。；7.预期生存期≥12周。；8.筛选期检查证实有足够的骨髓储备和器官功能。；9.育龄期的受试者必须在研究期间和最后一次给药后至少6个月采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血妊娠检查必须为阴性。；

      排除标准

      1.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外）。；2.原发或继发免疫缺陷的，或在随机分组前7天内正在接受长期全身类固醇治疗任何其他形式的免疫抑制治疗的。；3.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者除外稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）。；4.首次用药前14天内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。；5.已知有中枢神经系统转移者。；6.既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。；7.筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。；8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。；9.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。；10.先前接受放疗（针对<5%骨髓面积的骨放疗除外）、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的受试者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0标准1级的受试者。；11.入组前4周有活动性感染，研究者认为不适合参与本研究的其他慢性病患者。；12.患有先天或后天免疫功能缺陷性疾病（如HIV感染者），或有器官移植史者。；13.HBsAg阳性且HBV DNA≥2500copies/ml（或500IU/ml）；或HCV RNA检测阳性）。；14.首次给药前30天内接种过活疫苗。；15.备孕期或哺乳期者。；16.研究者认为依从性差或其他原因不适合参与本研究的。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100142

      联系人通讯地址
      重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验1条
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