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    【CTR20231387】注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性的临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20231387

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用ZGGS-15

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用ZGGS-15

    首次公示信息日的期

    2023-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性的临床研究。

    试验专业题目

    注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学的 I 期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：（1）评价 ZGGS15 的耐受性和安全性；（2）确认 ZGGS15 的最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）/后续试验推荐剂量。 次要目的：（1）评价 ZGGS15 的人体药代动力学特征；（2）初步探索 ZGGS15 在实体瘤患者中的有效性；（3）评价 ZGGS15 的免疫原性。 探索目的：（1）初步探索 ZGGS15 的药效学特征及生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在原发性脑肿瘤或中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，最近 4 周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除外）；

    2.头颈部鳞癌患者入组前 4 周内检查发现有坏死性病灶，研究者判断有大出血风险；

    3.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管癌；肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者或已形成瘘管的患者；食管或气管腔内支架植入术后并存在穿孔的风险；在首次研究药物给药前 3 周内有活动性咯血，或在首次给药前 2 周内发生肿瘤出血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310022

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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