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    【CTR20243657】注射用HY07121治疗晚期恶性实体瘤的I/II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243657

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用HY-07121

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用HY-07121

    首次公示信息日的期

    2024-10-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用HY07121治疗晚期恶性实体瘤的I/II期研究

    试验专业题目

    一项评价注射用HY07121在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增主要目的：评估注射用HY07121治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性与耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案。 剂量扩展主要目的：评价注射用HY07121的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 258 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：≥18周岁且≤80周岁，性别：男女不限；

    排除标准

    1.曾接受过单靶点或多靶点抗体、重组蛋白或ADC等类别的抗肿瘤产品治疗；

    2.至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤适应症的中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；

    3.在此研究首次给药前4周内曾使用其他试验性药物或进行干预性医疗器械研究的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
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