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【CTR20251543】TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251543

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB3019胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQB-3019胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

试验专业题目

评价TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及初步有效性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。 次要目的： 评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及初步有效性； 评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的其他有效性、安全性、PK、PD指标；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；3.明确诊断的符合WHO定义的血液肿瘤；4.具有至少1个可进行疗效评估/可测量的病灶；5.主要器官功能良好；6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施；

排除标准

1.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；2.存在中枢神经系统（CNS）侵犯；3.首次用药前12个月内接受过异基因造血干细胞移植，或存在需接受免疫抑制剂治疗的活动性移植物抗宿主病（GVHD）；4.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；5.由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1 级的毒性反应，不适用于脱发、乏力、中性粒细胞计数、血小板计数，中性粒细胞计数、血小板计数见入选标准；6.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤；7.存在活动性或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括AIHA、原ITP等；8.有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）；9.首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；11.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a.首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（NYHA分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%； b.血压控制不理想； c.存在活动性感染； d.活动性肝炎； e.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； f.患有癫痫并需要治疗者。；12.首次用药前7天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗（>30mg/天强的松或等效药物）；13.首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前12周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T（CAR-T）、CAR-NK细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；14.首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；15.既往接受过TQB3019类药物治疗；16.未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；17.研究治疗相关：首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗；18.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；19.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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