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    【ChiCTR2400081327】基于HAPA理论学龄期超重/肥胖MAFLD儿童体质量管理干预方案的构建及应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081327

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    代谢功能障碍相关性脂肪性肝病

    试验通俗题目

    基于HAPA理论学龄期超重/肥胖MAFLD儿童体质量管理干预方案的构建及应用

    试验专业题目

    基于HAPA理论学龄期超重/肥胖MAFLD儿童体质量管理干预方案的构建及应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.构建基于HAPA理论的学龄期超重/肥胖MAFLD儿童体质量管理的干预方案； 2.探索基于HAPA理论的体质量管理干预对超重/肥胖MAFLD儿童人体测量指标、人体成分、肝脏脂肪的影响； 3.通过基于HAPA理论的体质量管理干预增强儿童饮食和运动自我效能感，促进体质量管理依从性，养成良好的日常生活习惯，以达到减少MAFLD并发症，延缓MAFLD发展进程的目的。

    试验分类
    试验类型

    随机抽样

    试验分期

    其它

    随机化

    研究人员根据前期体检数据，筛选一至五年级超重、肥胖MAFLD儿童共102人，一至五年级人数分别为：6人、10人、19人、31人、36人。 1.根据分层抽样确定每个年级研究对象，一至五年级分别为4、6、10、16、18人。 2.排列组合：按照年级所需样本量将各班级MAFLD人数进行排列组合，以创建一个可供随机抽样的组合列表。 3.随机抽样：将每个年级的组合列表通过随机数字在线生成器，从排列组合列表中随机选择一个组合作为对照组，再随机选择一个组合作为干预组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无锡市卫健委面上项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    27

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2024-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合2020年国际专家共识声明定义的儿科代谢相关性脂肪肝疾病诊断标准； （2）符合2018年由国家卫计委颁布实施的《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》标准； （3）年龄在~12周岁； （4）具有良好的沟通理解能力，能够正确交流、表达感受及意愿； （5）研究对象监护人同意参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）近3个月内服用奥利司他及他汀类药物者； （2）合并心脑血管疾病、肾功能障碍或癌症者； （3）正在参加其他研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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