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【ChiCTR2100047149】卡培他滨节拍化疗用于转移性结直肠癌达到NED（无瘤状态）后维持治疗的前瞻性、单中心、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100047149

试验状态

正在进行

药物名称

卡培他滨

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

结直肠癌

试验通俗题目

卡培他滨节拍化疗用于转移性结直肠癌达到NED（无瘤状态）后维持治疗的前瞻性、单中心、随机、对照研究

试验专业题目

卡培他滨节拍化疗用于转移性结直肠癌达到NED后维持治疗的前瞻性、单中心、随机、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对于转移性结直肠癌（CRLM）达到无瘤状态（NED）之后的治疗方案及化疗时长，目前国内外各大指南均属空白，缺乏临床研究数据来回答这一问题。在临床实践中，患者往往在结束6个月围手术期化疗后只能消极选择观察等待，大部分病人将在2年内再次出现病情进展。本研究拟纳入达到NED状态后的转移性结直肠癌患者，比较结束6个月围手术期化疗后继续予低剂量卡培他滨节拍化疗与停药观察的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法，统计师采用SPSS产生随机序列号

盲法

非盲设计

试验项目经费来源

自筹及中山市医疗卫生科研项目资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别不限，年龄18岁-70岁； 2.经病理证实的转移性结直肠腺癌； 3.初诊时经胸腹部增强CT或MRI检查，临床分期为IV期结肠癌伴有肝和/或肺转移，并且对原发肿瘤和转移病灶进行了潜在治愈的R0切除（包括射频消融等局部治疗），已完成围手术期化疗，并且在入组前4周内胸腹部CT或MRI检查达到NED状态； 4.欧洲合作肿瘤学组织体力状态(ECOG)评分为0-1分； 5.没有影响器官功能的其他基础病； 6.获得患者完整的书面知情同意。；

排除标准

1.确诊超过1种恶性肿瘤的重复癌患者； 2.孕期或者哺乳期的妇女； 3.患有精神类疾病的患者； 4.合并有冠心病心肌梗塞、肾功能衰竭、肺栓塞等其他可能影响患者生存期的疾病； 5.依从性差无法配合治疗的患者； 6.已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏或卡培他滨不耐受。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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