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    【CTR20241986】重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241986

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2024-06-03

    临床申请受理号

    CXSL2101408

    靶点

    /

    适应症

    预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘

    试验通俗题目

    重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（以下简称“试验疫苗”）以0，2月免疫程序在40周岁及以上人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力。 次要目的：1)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力；2)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40周岁及以上人群，40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群有效终点病例中预防任何程度〔带状疱疹简明疼痛评估量表（Zoster Brief Pain Inventory，ZBPI）评分＞0〕及预防重度（ZBPI评分≥3）带状疱疹后神经痛（Postherpetic Neuralgia，PHN）的保护效力；3)评价试验疫苗的安全性；4)评价试验疫苗的免疫原性和免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 25000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组时年龄≥40周岁（含40周岁生日当天）常住人群，性别不限，可提供法定身份证明；

    排除标准

    1.接种当天腋下体温＞37.0℃；

    2.既往或现患带状疱疹者；

    3.既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心;河北省疾病预防控制中心;湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016;650022;050021;430070

    联系人通讯地址
    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发10条
    • 中国药品审评47条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标124条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息26条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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