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【CTR20250477】重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性研究

基本信息
登记号

CTR20250477

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防带状疱疹及相关并发症发生。

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）Ⅰ期 评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康人群中的安全性和耐受性。 （2）Ⅱ期 主要目的 1）评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康人群中的免疫原性，为Ⅲ期临床试验佐剂剂量和免疫程序的选择提供参考依据。 2）评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康人群中的安全性。 次要目的 评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康人群中的免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 960 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄为40岁及以上的男性或女性；

排除标准

1.既往有带状疱疹病史；

2.有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；

3.过去一年内有水痘/带状疱疹患者密切接触史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发10条
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标124条
  • 企业公告3条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息26条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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