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    【ChiCTR2500102698】美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102698

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    发热

    试验通俗题目

    美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究

    试验专业题目

    美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）以布洛芬混悬液（美林）为对照，观察右旋布洛芬口服混悬液（美佑童）治疗1岁-3岁住院儿童下呼吸道感染引起发热症状的有效性； （2）以布洛芬混悬液为对照，观察美佑童在治疗1岁-3岁儿童发热疾病临床应用的安全性及对患儿临床症状改善情况。 （3）明确美佑童使用时不良反应发生的频率、性质与特点，为美佑童指导临床用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京韩美药品有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2028-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）患儿一级亲属/监护人自愿参加本次研究，并签署知情同意书，且能够配合临床随访者。 （2）年龄符合1岁≤年龄≤3岁，男童或女童患儿。 （3）住院期间考虑下呼吸道感染，排除特殊疾病有发热症状，体温≥38.5℃，<41℃。；

    排除标准

    （1）合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者，或治疗结束未满 6 个月者。 （2）高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT 高于 1.5 倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者。 （3）已知对本品过敏的患者，或服用布洛芬或其它非甾体抗炎药物会诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 （4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 （5）有过活动性消化道溃疡/出血或自发性出血史、脑出血风险升高患者。 （6）短时间内有使用其他退热药物(布洛芬、对乙酰氨基酚使用达 4 小时，其他非甾体抗炎药达 12 小时以上可入选）。 （7）重度营养不良患儿。 （8）有脱水征象者或高热危象者。 （9）罕见遗传性果糖不耐受者、葡萄糖/半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者。 （10）患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿。 （11）研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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