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【CTR20250338】布洛芬混悬液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250338

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬混悬液在健康受试者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂（布洛芬混悬液，规格100mL:2g，健民药业集团股份有限公司持证）与参比制剂（布洛芬混悬液，规格100mL:2g，商品名：美林，上海强生制药有限公司持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.1) 有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；

2.2) 有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.3) 有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评100条
  • 中国临床试验51条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标3261条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告222条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录9条
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  • 医保药品分类和代码71条
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