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【CTR20181704】齐多拉米双夫定片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181704

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

齐多拉米双夫定片

药物类型

化药

规范名称

齐多拉米双夫定片

首次公示信息日的期

2018-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病（HIV）感染。

试验通俗题目

齐多拉米双夫定片人体生物等效性试验

试验专业题目

齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂齐多拉米双夫定片（规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg）和参比制剂齐多拉米双夫定片（商品名：双汰芝®，规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 在使用临床试验药物前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

3.3. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
齐多拉米双夫定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标132条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录14条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询12条
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