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    【CTR20223254】评价富马酸海普诺福韦（HTS）片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有 效性以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ⅰc/Ⅱb 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223254

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    富马酸海普诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸海普诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2022-12-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价富马酸海普诺福韦（HTS）片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有 效性以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ⅰc/Ⅱb 期临床试验

    试验专业题目

    评价富马酸海普诺福韦（HTS）片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有 效性以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ⅰc/Ⅱb 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价富马酸海普诺福韦在慢性乙型肝炎患者中多剂量、连续多次给药的有效性及安全 性，并与富马酸丙酚替诺福韦进行对比； 次要目的： 1.评价富马酸海普诺福韦在慢性乙型肝炎患者中连续多次口服的药代动力学特征； 2.评估富马酸海普诺福韦在慢性乙型肝炎患者中连续多次给药的药效学改变情况，并与富 马酸丙酚替诺福韦进行对比；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者，已知对富马酸海普诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦或同类药物、代谢物 及配方辅料有过敏史者；

    2.在使用研究药物前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；

    3.丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者， （如梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加快速血浆反应素试验（RPR），由研究者结合 RPR 结果自行判断）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021;130021

    联系人通讯地址
    富马酸海普诺福韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院的其他临床试验

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