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    【CTR20250056】盐酸羟考酮缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250056

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸羟考酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸羟考酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-01-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解持续的中度到重度疼痛

    试验通俗题目

    盐酸羟考酮缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：10 mg）与参比制剂（奥施康定®）（规格：10 mg）在中国成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的多中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：10 mg，萌蒂（中国）制药有限公司生产）与参比制剂盐酸羟考酮缓释片（奥施康定®，规格：10 mg；BARD PHARMACEUTICALS LIMITED生产）在成年慢性疼痛参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：10 mg）和参比制剂盐酸羟考酮缓释片（奥施康定®）（规格：10 mg）在成年慢性疼痛参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对盐酸羟考酮缓释片或盐酸纳曲酮片的组分或其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004;471099

    联系人通讯地址
    盐酸羟考酮缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评148条
    • 中国临床试验39条
    全球上市
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    • 参比制剂备案9条
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    • 境内外生产药品备案信息36条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码50条
    • 药品商品名查询54条
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