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【CTR20252408】氨酚氢可酮片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252408

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨酚氢可酮片

药物类型

化药

规范名称

氨酚氢可酮片

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗严重到需要阿片类止痛药，且替代疗法无法治愈的疼痛。

试验通俗题目

氨酚氢可酮片生物等效性试验

试验专业题目

氨酚氢可酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/重酒石酸氢可酮7.5 mg）在中国健康受试者中餐后给药条件随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验 。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Specgx Llc的氨酚氢可酮片（规格：对乙酰氨基酚325mg/重酒石酸氢可酮7.5mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产并提供的受试制剂氨酚氢可酮片（规格：对乙酰氨基酚325mg/重酒石酸氢可酮7.5mg）进行餐后给药条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者餐后服用受试制剂氨酚氢可酮片和参比制剂氨酚氢可酮片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（麻痹性肠梗阻、胃肠道梗阻相关疾病史或有食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡、活动性胃肠道出血等或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者（尤其是肝功能异常或肾功能异常）；

3.既往患有呼吸抑制、严重慢性阻塞性疾病、肺源性心脏病代偿失调或支气管哮喘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标20条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录12条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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