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【CTR20220655】一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究
CTR20220655
已完成
TNM-002注射液
治疗用生物制品
斯泰度塔单抗注射液
2022-03-29
企业选择不公示
预防破伤风
一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究
一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究
519000
主要目的是在中国成人志愿者中，比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）单次肌肉注射（IM）后的抗破伤风毒素中和抗体滴度水平。次要目的是在中国成人志愿者中，比较TNM002注射液与HTIG和安慰剂单次肌肉注射后的安全性和耐受性；评估TNM002注射液在中国成人志愿者中药代动力学（PK）特征；评估TNM002注射液在中国成人志愿者中的免疫原性；探索性目的是探索TNM002注射液在中国成人志愿者中的群体药代动力学/药效学（PopPK-PD）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
2022-04-20
2022-10-18
否
1.中国成人（年龄≥18周岁），男性或女性；
登录查看1.既往对试验药物或人免疫球蛋白制剂或其他治疗性单克隆免疫球蛋白的任何成分过敏者；
2.既往有慢性湿疹或荨麻疹或多种药物过敏的过敏体质者；
3.既往有晕血、晕针史；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
药品研发- 中国药品审评2条
- 中国临床试验4条
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