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    【ChiCTR2400092661】不适合造血干细胞移植的急性髓系白血病应用维奈克拉维持治疗的单中心、单臂观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092661

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    不适合造血干细胞移植的急性髓系白血病应用维奈克拉维持治疗的单中心、单臂观察性研究

    试验专业题目

    不适合造血干细胞移植的急性髓系白血病应用维奈克拉维持治疗的单中心、单臂观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对于不适合造血干细胞移植的急性髓系白血病应用维奈克拉维持治疗，观察其疾病缓解、复发情况及长期生存情况，同时研究长期治疗的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-30

    试验终止时间

    2027-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    A. 通过骨髓检查明确诊断的急性髓系白血病患者（除外急性早幼粒细胞白血病），已完 成诱导和巩固化疗，入组前评估仍处于残留病阴性的完全缓解（CRMRD-），并且不适合 或者不愿意行造血干细胞移植治疗。 B. 年龄14 岁以上，性别不限，种族不限； C. 体能状况：ECOG 评分0-3 分； D. 心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； E. 预期生存时间>12 周； F. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； G. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书； F. 哺乳期妇女参加该研究需停止哺乳。；

    排除标准

    A. 原发病处于未缓解状态或者残留病阳性的患者除外； B. 怀孕的妇女，哺乳期不同意停止哺乳的妇女； C. 活动性HBV 或HCV 感染； D. HIV 感染者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院血液科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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