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    【CTR20243870】ICP-248联合阿扎胞苷治疗初治急性髓系白血病或既往接受过治疗的复发/难治急性髓系白血病中的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243870

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ICP-248片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ICP-248片

    首次公示信息日的期

    2024-10-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    ICP-248联合阿扎胞苷治疗初治急性髓系白血病或既往接受过治疗的复发/难治急性髓系白血病中的I期研究

    试验专业题目

    ICP-248联合阿扎胞苷在不适合接受标准蒽环类药物诱导治疗的初治急性髓系白血病或既往接受过治疗的复发/难治急性髓系白血病中的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Part I：剂量递增 目的：评估 ICP-248 联合阿扎胞苷治疗AML患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步疗效。 Part II：剂量扩展 目的：进一步评估ICP-248联合阿扎胞苷治疗AML患者的安全性、PK特征和其他疗效指标。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 11 ； 国际: 102 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据2016年世界卫生组织（WHO）分类标准，确诊为AML的受试者，除外急性早幼粒细胞白血病（APL）。；2.根据2017年欧洲白血病网（ELN）标准，既往接受过治疗的复发/难治AML受试者；3.初治AML：年龄≥60岁；或年龄≥18岁且<60岁，患有以下一种及以上的并发症，导致受试者不适合接受强诱导治疗： a.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）为2~3分； b.有需要治疗的充血性心力衰竭，或射血分数（EF）≤50%，或慢性稳定型心绞痛病史； c.有临床意义的呼吸衰竭或肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或第1秒用力呼气容积（FEV1）≤65%； d.肌酐清除率≥30mL/min且<45mL/min（按 Cockcroft-Gault公式计算）； e. 总胆红素>1.5且≤3.0×正常值上限（ULN）； f. 研究者判断受试者存在不能接受强诱导治疗的任何其他合并症。；4.受试者的预期生存时间需≥12周。；5.受试者需要有充分的肾功能，即肌酐清除率≥30mL/min；可通过收集尿液测定24h肌酐清除率或通过Cockcroft-Gault公式计算。；6.受试者需要有充分的肝功能。；

    排除标准

    1.对于复发/难治AML，既往接受过阿扎胞苷治疗，研究者根据2017 ELN标准判定未达到疾病缓解（CR/CRi//MLFS）的受试者，或明确因毒性不耐受阿扎胞苷治疗的受试者。；2.对于复发/难治AML，既往接受过BCL-2抑制剂治疗，研究者根据2017 ELN标准判定未达到疾病缓解（CR/CRi/MLFS）的受试者，或明确因毒性不耐受BCL-2抑制剂治疗的受试者。；3.诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL，也即AML-M3）或AML伴t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1的受试者。；4.已知有白血病中枢神经系统（CNS）受累的受试者。；5.受试者有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括真性红细胞增多症、骨髓纤维化、原发性血小板增多症或慢性粒细胞白血病。；6.外周血白细胞计数>25×109/L的受试者（允许通过细胞减灭术对白细胞瘀滞的受试者进行治疗）。；7.提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的患者。；8.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。；9.受试者在近2年内患有其他活动性恶性肿瘤，但接受过根治性治疗的除外。；10.有严重心血管疾病病史的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003;100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验5条
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