• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231047】吡仑帕奈口服混悬液健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231047

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡仑帕奈口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡仑帕奈口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2023-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    吡仑帕奈口服混悬液用于辅助治疗4岁及以上的癫痫部分性发作(POS)伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作；7岁及以上的原发性全身强直-阵挛性发作(PGTC)伴有特发性全面性癫痫(IGE)

    试验通俗题目

    吡仑帕奈口服混悬液健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：卫克泰®，规格：0.5mg/mL，生产厂家：Eisai GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    2023-04-23

    试验终止时间

    2023-07-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；

    2.有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者；

    3.过敏：既往对吡仑帕奈及对吡仑帕奈制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对乳糖过敏者；对其他药物、食物因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    德阳市人民医院;德阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    618099;618099

    联系人通讯地址
    吡仑帕奈口服混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标47条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码2条
    点击展开

    江西科睿药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯