tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20240023】氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者空腹和餐后条件下的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20240023

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者空腹和餐后条件下的生物等效性研究

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）为受试制剂，原研H.LundbeckA/S（灵北制药公司）生产的氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）（商品名：心达悦®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；

排除标准

1.（筛选/入住问诊）研究首次用药前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选/入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、皮肤（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）等重大病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院;德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

618099;618099

联系人通讯地址
氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评161条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标872条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告7条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 药品商品名查询9条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品