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    【CTR20242550】一项评估靶向CD19 CD22 CART细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性急性B淋巴细胞白血病受试者中的安全性、耐受性及初步疗效的研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20242550

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性急性B淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    一项评估靶向CD19 CD22 CART细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性急性B淋巴细胞白血病受试者中的安全性、耐受性及初步疗效的研究。

    试验专业题目

    一项评估靶向CD19 CD22 CART细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性急性B淋巴细胞白血病受试者中的安全性、耐受性及初步疗效的研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200072

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价B019 注射液在受试者中的安全性和耐受性，确认B019 注射液在受试者中的最大耐受剂量（ MTD）或II 期研究推荐剂量（ RP2D）；。 次要目的：评价B019注射液在受试者中的初步临床疗效；评价B019注射液输注后在受试者体内的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征；评价B019注射液输注后在受试者中的免疫原性；评价B019 注射液输注在受试者中输注的可行性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者本人和/或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

    排除标准

    1.活动性中枢神经系统受累的受试者，入选后任何时候出现3/2 级中枢神经系统（ CNS，central nervous system）受累的受试者也将被排除，直到CNS 缓解至CNS1 级则再次符合入组；

    2.孤立髓外白血病复发；

    3.已知KMT2A 融合基因阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
    靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告2条
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